Változások a termésnövelők hatósági engedélyezésében

Milyen készítmények tartoznak a termésnövelő anyagok csoportjába, hogyan definiálhatók ezek az engedélyezési eljárás szempontjából?

A termés minőségének és mennyiségének fokozása céljából vagy a talaj tápanyag-szolgáltató képességének javítása érdekében használt anyagok tartoznak a termésnövelők közé. A definíció fontos része az is, hogy csak az olyan anyagok sorolhatók ide, amelyek nem minősülnek növényvédő szernek. A termésnövelő anyag gyűjtőnév sokféle terméket takar, különböző típusok tartoznak ide: műtrágyák, engedélyköteles szerves trágyák, ásványi trágyák, komposztok, gilisztahumuszok, talajjavító anyagok, talajkondicionáló készítmények, mikrobiológiai készítmények, termesztő közegek, növénykondicionálók. A növekedésszabályozók vagy regulátorok az EU-csatlakozást követően a növényvédő szerek kategóriájába sorolandók. Minden termésnövelő típus engedélyezési eljárásához külön követelményrendszer van kidolgozva pl. növény- és talajkondicionáló, illetve a mikrobiológiai készítmények esetén érdemi hatékonyság vizsgálatnak vetjük alá a termékeket.

 Különbözik-e a növényvédő szerek és a termésnövelő anyagok engedélyezési eljárása?

Igen, markánsan különbözik. A növényvédő szerek engedélyezési eljárása uniós jogszabály alapján zajlik. A hatóanyagok engedélyezése EU-szinten – az unió osztja ki, hogy melyik ország, melyik hatóanyagot értékeli –, míg a pozitív listára felkerült hatóanyagokat tartalmazó készítmények engedélyezése tagállami szinten, illetve tagállamok közötti együttműködés keretében történik. A hatóanyag engedélyezési eljárás igen sok vizsgálatot tartalmazó – fizikai, kémiai tulajdonságok, toxikológiai, ökotoxikológiai, szermaradék vizsgálatok – költséges folyamat. A termésnövelő anyagok engedélyezési eljárása a 36/2006-os FVM rendelet alapján történik. Sokkal egyszerűbb, mint a növényvédő szerek esetében, rövidebb időt is vesz igénybe, átlagosan 5 hónapot. Ezzel a 36/2006-os rendelettel gyakorlatilag megelőztük Európát, mert a kontinensünkön a legtöbb országban nincs külön engedélyezési rendszer termésnövelőkre, csupán egyedi termékekre vannak engedélyezési előírások. Csak Magyarországon működik egy olyan átfogó rendszer, amelyben minden olyan termék (növényvédő szer, nem növényvédő szer és termésnövelő anyag) átesik előzetes ellenőrzésen, amely bekerül a mezőgazdasági termelésbe. Csupán néhány olyan anyag van, ami nem engedélyköteles, ezek a víz, a kezeletlen istállótrágya és szén-dioxid, illetve azok, amelyekre korábban egyedi állásfoglalást adott ki az Agrárminisztérium, a NÉBIH vagy a jogelődök. Példaként említhető a fenyőmulcs vagy az agyaggolyó. Az idetartozó termékek mind olyanok, hogy feltételezhetően nem adnak le olyan anyagot, amely képes lenne bejutni az élelmiszerláncba.

 Milyen alapelvekre épül a termésnövelő anyagok engedélyezési eljárása?

Hasonló alapelvekre, mint a növényvédő szereké, azaz az engedélyezett termésnövelő anyag szakszerű, előírásszerű használat mellett ne legyen ártalmas hatású a környezetre, az emberre, ugyanakkor kellően hatékonyan működjön, kedvező hatása vizsgálatokkal, kísérletekkel legyen alátámasztott.

 A termésnövelő anyagok engedélyezésének rendszere nagy átalakulás előtt áll. Az európai uniós rendelet következtében 2019-ben szemléletváltás következett be ezen a téren. Mikortól kell alkalmazni az új rendeletet?

A Bizottság és a Tanács által elfogadott új 2019/1009 számú EU-s rendelet, amely az EK műtrágyákra és az egyéb termésnövelő anyagokra terjed ki, 2019. június 25-én lépett hatályba. Három év múlva, 2022. július 16-tól kell majd alkalmazni a tagállamoknak. A kérelmeket ezt megelőzően már be lehet nyújtani, a piacra viszont csak 2022. július 16. után kerülhet az e jogszabály alapján vizsgált termék.

 Kérem, először tekintsük át azt, hogy Magyarországon jelenleg mi a menete ennek a folyamatnak!

Ahogy említettem, a termésnövelő anyagok engedélyezéséről, tárolásáról, forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 36/2006. (V. 18.) FVM rendelet alapján zajlik jelenleg az eljárás. A termésnövelő anyagok lehetnek engedélyköteles termésnövelő anyagok és EK-műtrágyák, ez utóbbiak forgalomba hozatala nem kötött engedélyhez az EU 2003/2003/ EK-műtrágya rendelete értelmében. A termésnövelő anyagok termékcsaládként is engedélyezhetők. Egy termékcsaládba az azonos gyártó által, azonos halmazállapotban, azonos felhasználási céllal gyártott, azonos alapanyagokat különböző összetételben tartalmazó termésnövelő anyagok sorolhatók. Az engedélyezési eljárás az imént bemutatott alapelvekre épülve egyrészt a termék minőségi előírásainak és veszélytelenségének megállapítására vonatkoznak, másrészt pedig a gyártó által ígért hatékonyság igazolására szolgálnak. A bejelentett termék típusától függően többféle vizsgálatra kerülhet sor, így fizikai és kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatokra, mikrobiológiai minősítésre és biológiai hatás vizsgálatára, de szükség lehet egyes esetekben higiénés mikrobiológiai vagy sugárbiológiai vizsgálatra is, illetve a tesztek kiterjedhetnek a szerves szennyezőkre, a csírázásgátló és gyomosító hatásra, valamint növénypatogén kórokozóktól és kártevőktől való mentességre is. A hatóságnak lehetősége van további vizsgálatok elrendelésére is. Az engedélyezési eljárás ügyintézési határideje öt hónap. Az engedélyt akkor kapja meg a termésnövelő anyag, ha az engedélyezési dokumentáció értékelése során megfelel a kérelemben megjelölt felhasználási célnak, teljesíti az alapelvben megfogalmazottakat, továbbá megfelel a terméktípusára vonatkozó, illetve a gyártó által megadott minőségi előírásoknak. Az engedély 10 évig hatályos. Ennek lejártakor az engedély ismételt megadását lehet kérni. Az újraengedélyeztetés során a biológiai hatást már nem vizsgáljuk, amennyiben erre a korábbiakban már sor került, viszont azt ellenőrizzük, hogy nem változott-e a termék összetétele. Az engedélyezett, piacra kerülő terméket az okiratnak megfelelően címkézni kell, amelynek a felelőssége a bejelentőt terheli. A piacfelügyelet (egykori növényvédő állomások jelenleg kormányhivatalok növényvédelmi osztályain dolgozó felügyelők) feladata annak ellenőrzése, hogy a címkézés, forgalmazás megfelel-e az okiratban előírtaknak.

 Miért volt szükség az új szabályozásra?

Több okot is említhetek ezzel kapcsolatban. Egyrészt, alapvetően az ipari lobbi irányából fogalmazódott meg az az igény, hogy legyen általános jellegű európai szabályozás. Az EU tagállamai a kölcsönös elismerés intézménye révén elfogadják a másik országban engedélyezett alapvetően nem veszélyes ipari termékeket. Ez egyúttal azt is jelenti, hogy nem alakíthatnak ki speciális szabványokkal kapcsolatos követelményeket. Ugyanakkor az európai szerződésből levezethető védelemegyenértékűség elve alapján minden országnak joga van fenntartani azt a védelmet, amit korábban is fenntartott saját területén. Ebben a vonatkozásban elsősorban a környezet és az egészség védelméről van szó, mi beleértjük a fogyasztóvédelmet is. Magyarország engedélyezési rendszere magas védelmet garantál. A gyakorlatban nem érvényesítjük a kölcsönös elismerést, mi nem tudunk elfogadni egy spanyolországi vagy egy belgiumi engedélyt, hiszen tudjuk, hogy az ott biztosított védelem sokkal alacsonyabb szintű a magyarnál. Ezt a helyzetet, hogy Magyarország felé nem tudják a kölcsönös elismerést érvényesíteni, elfogadták a kérelmezők. A magyar engedély presztízse olyan magas, hogy azt elfogadják más tagállamban. Összességében véve a kölcsönös elismerés elv alkalmazása nem működik zökkenőmentesen, ami miatt az ipari lobbi kezdeményezte az általános európai szabályozás kialakítását. Másik ok, ami az új szabályozás létrejöttének a hátterében áll az az, hogy az EK-műtrágya rendeletből hiányoztak a szennyezőanyagokra vonatkozó határértékek, ennek orvoslása az új rendeletben megtörténik. Harmadrészt pedig a körforgásos gazdaság elveinek gyakorlatba helyezése áll a változások mögött. A cél ugyanis a hulladék minimalizálása, a különböző melléktermékek gazdaságba történő visszaforgatása, amelynek egyik fontos terepe a mezőgazdaság.

 Milyen változásokat hoz az új rendelet?

Alapvető változást fog jelenteni, ugyanis a szabályozás egységes lesz, ugyanakkor azt is kell tudni, hogy az engedélyezés nem uniós szinten fog zajlani. Az erre kijelölt intézmények fognak kiadni az egész EU-ra érvényes engedélyeket. Ugyanakkor a kölcsönös elismerés elve alapján az egyes tagállamok továbbra is elfogadhatják a más tagállamokban kiadott nemzeti engedélyeket. Az opcionális harmonizáció miatt a jelenlegi magyar rendszer is életben marad. Az engedélyt kérvényező tehát a számára kedvezőbb eljárást választhatja. Kivételt jelentenek a baktériumtrágyák, amelyek engedélyezése hosszabb távon is többségében nemzeti szinten marad. Ez arra vezethető vissza, hogy egyelőre csak 4 baktériumtörzset ismer el a rendelet, vagyis távolról sem fedi le a hazai választékot, amely egy nagyságrenddel nagyobb számú törzset tartalmaz.

 Hány évig lesz érvényes az új szabályozás szerint a kiadott engedély?

Ez még egyelőre nem tisztázott. A rendeletben jelenleg nincs olyan előírás, hogy a kiadott engedély mikor jár le, és nincs meghatározva a növényvédő szereknél magától értetődő újraengedélyezés intézménye.

 Milyen vizsgálatokon kell megfelelni a termésnövelők különböző típusainak? A bomlástermékek, a nem-célszervezetre gyakorolt hatás ebben az esetben is vizsgálat tárgyát fogja képezni?

Még folyamatban van az új eljárás finomra hangolása abban a tekintetben is, hogy pontosan milyen vizsgálatokat fognak előírni. Amit már most is tudni lehet az az, hogy az összetevőkre és a termékfunkciókra alapuló kategóriákat fognak kialakítani. Ha a termék illeszkedik valamelyik kategóriába, az biztonságosnak tekinthető, így nem kell vizsgálni a nem-célszervezetekre pl. méhekre gyakorolt hatását.

 Milyen keretek között fog zajlani az új engedélyezési eljárás?

Minden tagállamnak fel kell állítani a Bejelentő Hatóságot és a Megfelelőség Értékelő Szervezeteket. A Bejelentő Hatóság fogja akkreditálni és ellenőrizni a Megfelelőség Értékelő Szervezeteket, amelyek valójában, klasszikus értelemben az engedélyezési hatósági munkát fogják végezni, azaz ide nyújtják majd be a gyártók, a forgalmazók a kérvényt, ez a testület lesz felelős az elvégzendő vizsgálatok koordinációjáért, az eredmények kiértékeléséért.

 Vannak-e olyan termésnövelők közé tartozó terméktípusok, amelyek a jelenlegi rendszerben engedélykötelesek, míg az új szabályozás szerint nem lesznek azok?

Tulajdonképpen szinte mindegyik ilyen, az új szabályozás szerint nem lesznek engedélykötelesek, amennyiben besorolhatók az új rendelet által meghatározott kategóriákba. Két kategória lesz az új szabályozásban a PFC (product function category – termék funkció szerinti kategóriája), ahova a trágyák, a meszező anyagok, a talajjavító anyagok, a termesztőközegek, az inhibitorok, a növényi biostimulánsok, valamint a keverékek tartoznak. A másik kategória a CMC (component material category – összetevő anyagok szerinti kategória), amelybe a következők sorolhatók: eredeti nyersanyagok és keverékeik; növények, növényi részek, kivonatok; komposzt; erjesztett friss növényi termékek; egyéb erjesztett termékek; élelmiszeripari melléktermékek; mikroorganizmusok; tápanyag polimerek; egyéb polimerek; állati melléktermékekből előállított anyagok. Amelyik termék ezen kategóriákra vonatkozó előírásoknak megfelel, annak a használata biztonságosnak minősül. Az egyes vizsgálatok részleteinek kidolgozása a következő időszak feladatát képezi. A rendelet különböző határértékeket (pl. nehézfémek, szerves szennyezőanyagok) betartását is előírja.

 Egy természetes növényi kivonatot tartalmazó bio növényvédő szer az engedélyezési folyamatban a növényvédő szerek vagy a termésnövelők kategóriájába tartozik?

Egyértelműen növényvédő szerek közé, hiszen mindig a felhasználási cél határozza meg a kategóriát. A növényvédő szerek és termésnövelő anyagok határán elhelyezkedő készítmények esetében ez az általános rendező elv. Például, ha egy réztartalmú készítményt növényvédelmi célra használnak fel, az fungicid, tehát növényvédő szerként zajlik az engedélyezése, míg amennyiben trágyázásra alkalmazzák a réztartalmú készítményt a műtrágyák kategóriájába kerül.

 Melyek az új szabályozás előnyei és hátrányai Magyarország számára?

Ezt a kérdést a termelők, a forgalmazók és a hatóság szempontjából érdemes vizsgálni. A termelők és a fogyasztók számára nem előnyös, mert a termésnövelők piacának felhígulásához fog vezetni az új szabályozás, azaz gyengébb minőségű termékek megjelenésére is számítani kell. A hazai rendelet alapján végzett engedélyezési folyamat garanciát jelent és fog jelenteni (az opcionális harmonizáció miatt) arra, hogy a termék a vizsgálatokkal, kísérletekkel alátámasztott kedvező hatást kifejti. Kizárólag a biostimulánsok esetén fognak a vizsgálatok az EU rendeletben kitérni a hatásosságra. A forgalmazók hátrányként fogják megélni azt, hogy a szigorú magyar engedélyt elnyert termékek versenytársaként fognak megjelenni a kevésbé minőségi termésnövelő termékek. A hatóság számára sem mutat kedvező képet a jövő, hiszen két rendszert kell majd működtetnie. Hogy mégis pozitív gondolattal zárjam a választ, előnyként az EK-műtrágyákban előforduló szennyezőanyagok határértékének megjelenése említhető, bár a foszfor műtrágyák kadmiumra vonatkozó határértéke a Magyarországon nem EK-műtrágyák vonatkozásában jelenleg engedélyezett szintnek a háromszorosa 60 ppm lesz. Magyarország derogációs kérelmet nyújtott be azzal a céllal, hogy hazánk továbbra is fenntarthassa a 20 ppm-es határértéket.

 Az új szabályozás kapcsán említette, hogy kizárólag a biostimulánsok esetén fognak a vizsgálatok az EU rendeletben kitérni a hatásosságra. Mit jelent az Önök olvasatában a biostimulátor kifejezés? Mely termékek tartoznak ebbe a kategóriába és mi alapján?

Az új szabályozás szerinti csoportosításban a biostimuláns vagy biostimulátor egy olyan csoportot képvisel, amelybe a növény- és talajkondicionálók és a mikrobiológiai készítmények tartoznak.

 Milyen lépéseket kíván tenni a hatóság az új uniós szabályozás után liberalizált piacra kerülő termékek várhatóan nagy száma miatt előálló helyzetben? Hogyan tudják segíteni a termelőket, növénytermesztőket a termékek közötti eligazodásban?

Még nem teljesen körvonalazódtak az új rendszer részletei, egyelőre a keretei ismertek. A részletek, a követelményrendszerek majd a megjelenő mellékletekben lesznek elérhetők. Terveink között szerepel, hogy a piaci szereplőket ismeretterjesztő kampány keretében a honlapunkon keresztül, illetve kifejezetten a termésnövelők témájában szerveződő konferencia előadásai segítségével tájékoztatjuk a várható változásokról. Ezen kívül kezdeményezni fogjuk azt, hogy a Bizottság hozzon létre egy listát a bejelentett termékekről. Véleményünk szerint a minőségi termékek védelmében a legjobb megoldás egy olyan védjegy létrehozása lenne, amelyet csak a szigorú követelményeknek megfelelt magyar engedélyezési rendszerben helyt állt termékek nyerhetnének el.

 A termésnövelő anyagok engedélyezési módszertana, az ún „Regulátor és tápanyag vizsgálati módszertan” 1988-ban készült. Mennyire használható ez a módszertan a mai, megváltozott körülmények között? Tervezik-e ennek frissítését, s ha igen milyen módon? Ha nem, miért nem?

Az 1988-ban készült módszertant 1997-ben megújítottuk. Úgy gondolom, hogy az azóta eltelt időben nem változott olyan mértékben a tudomány e területen, ami indokolttá tenné a vizsgálatok módosítását, azok 99%-ban ma is használhatók. Emellett sem módunk, sem kapacitásunk nincs jelenleg a vizsgálatok átalakítására.

 Egyre nagyobb az igény a gazdálkodók részéről, hogy hiteles és független információt kapjanak a biostimulátor termékek használati értékéről, hatékonyságáról. Miben tud a NÉBIH segíteni, hol látja itt Ön a hatóság szerepét?

A konkrét termékre vonatkozó hiteles információt az engedélyezési rendszer biztosítja. Az új rendszerben is kifejezettek azok a törekvések, amelyek a biostimulánsok hatékonyságának vizsgálatára vonatkoznak. A NÉBIH szerepe az új rendszerben még nem dőlt el, ez nyilván politikai és jogalkotási feladat, de bármilyen megoldás esetén is a NÉBIH a szakmai felvilágosításban részt kíván venni.

 Hogyan ítéli meg Ön a biostimulátor termékek gyártóinak/forgalmazóinak szakmai kompetenciáját? És hogyan látja ugyanezen termékek felhasználóinak szakmai felkészültségét?

Nem nagyon rendelkezünk ilyen információkkal. A biostimulátorokra vonatkozó termelői vélemény sokszor szubjektív, nehezen ellenőrizhető, hogy valóban hatásos volt-e az adott termék. Azt viszont a forgalmazási adatokból világosan látjuk, hogy van igény a talaj- és növénykondicionálók és mikrobiológiai készítmények iránt.